Az ISO 13485 az ISO 9001 folyamatmodell megközelítésén alapuló irányítási rendszerszabvány, amelyet speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse az orvostechnikai eszköz szabályozási követelmények létrehozását és teljesítését. A szabvány speciális követelményeket tartalmaz a gyártásra, felszerelésre és szervíz szolgáltatásokra és igényli

• a kockázatkezelési megközelítést a termékfejlesztéshez és termék megvalósításhoz,
• a folyamatok validálását,
• a jogszabályi és szabályozási követelményeknek való megfelelést, valamint
• az eredménytermék nyomonkövethetőséget.

Mire alkalmazható az ISO 13485?

Az ISO 13485 lényegesek követelményeket tartalmaz azon szervezetnek, amelyek az orvostechnikai eszközök és gyógyszer szállítólánc bármely részén működnek. Különösen fontos olyan gyártóknak, amelyek be kívánják mutatni az alkalmazható szabályozási követelményeket és olyan szervezeteknek, amelyek szervizei orvostechnikai eszközök gyártóit támogatják.

Mik az előnyei az ISO 13485 szerinti tanúsításnak?

• vevői elégedettség növelése olyan termékek szállításával, amelyek állandóan teljesítik a vevők követelményeit, valamint a minőségi, biztonsági és törvényi követelményeket,
• csökkent működési költségek a folyamatok folyamatos fejlesztése és az ebből következő működési eredményesség által,
• érdekelt felek követelményeinek szükségleteinek és elvárásainak megértése, beleértve például a munkatársakat, vevőket, külső szolgáltatókat stb.,
• jogszabályi megfelelés a törvényi és szabályozási követelmények megértésével, hogy ezek hogyan hatnak a szervezetre és vevőire,
• lehetséges működési kockázatok teljeskörű felmérése és kezelése.